ゴナールエフ (Gonal F)
ゴナールエフというお薬を聞かれたことはありますでしょうか？
メルクSerano社から発売されている排卵誘発剤であり、海外ではGonal Fという名称です。
世界でよく使われる誘発剤であり、弊社提携病院でも使用されております。
この誘発剤の特徴はペン型になっており、そのため接種が容易になりました。
接種方法を以下にアップしておきますので、ご興味がありましたらご覧ください。
ただ非常に高く、数十万円はするのを改善して欲しいですね。。。
メルクセローノがゴナールエフの効能追加申請
メルクセローノのプレスリリース資料等によると、メルクセローノは、本日、厚生労働省にゴナールエフ（遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン製剤）の女性不妊治療における排卵誘発剤としての効能追加申請を提出したと発表した。本申請は、多嚢胞性卵巣症候群を含む排卵障害（無排卵または希発排卵）を有する日本人女性を対象に行った第?相単盲検比較試験の結果、ゴナールエフの有効性および安全性が確認されたことを受けての効能追加申請となる。
Mercｋ Serono の国際事業部門責任者兼エグゼクティブ･バイス・プレジデント フランク・ラトリーユ氏は「日本でのゴナールエフの女性不妊治療への適応拡大は、すべての生殖周期のステージに対する不妊症治療薬を患者さんに提供するという弊社の使命に基づくものです。今回の適応拡大が承認されれば、日本の女性は遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモンを含有する唯一のプレフィルド型製剤を使用できることとなり、新たな家族を迎える手助けになるものと確信しています。」と述べている。
今回の効能追加申請は、利便性を向上させたカートリッジ非交換式ペン形注入器入り製剤（ゴナールエフ皮 下注ペン300、同450、同900）と、75IU を含有するバイアル製剤（ゴナールエフ皮下注用75）が対象になる。 ゴナールエフ皮下注ペンは不妊治療用に多回投与が可能な形状として開発・設計された。日本においてゴナールエフは、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）製剤との併用で「低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導」の効能で、ゴナールエフ皮下注用75、同150 が2006 年より市販されている。また、ゴナールエフ皮下注ペン（300IU、450IU、900IU）が、2008 年10 月22 日に追加剤形として承認された。
ゴナールエフの特徴および有用性
・遺伝子組換え細胞を利用した原薬製造及び質量充てん法による製剤化により、ロット間のばらつきの少ない均質な製剤の供給が可能
・従来のhMG 製剤あるいはu-hFSH 製剤のように原料を尿に依存しないため、製剤の安定的な供給が可能
・原料を尿に由来しないため、ヒト由来の夾雑蛋白を含まず、注射部位の局所刺激やアレルギー反応等の発生が少ないことが期待できる
・製造工程における動物由来原材料の使用を最小限にすることによって、生体成分に由来する未知の感染因子やTSE の潜在的リスクが低減ゴナールエフ皮下注用についてゴナールエフ皮下注用は、遺伝子組換え技術を用いて製造された、ヒト卵胞刺激ホルモン (hFSH)と呼ばれるグループに属する注射薬。ゴナールエフは、海外においては、Gonal-fの販売名で男女の不妊治療薬として高い実績を持ち、100カ国で卵胞の生育と排卵誘発の効能で承認されており、そのうち74カ国では、ゴナールエフ皮下注ペンが承認されている。また、77カ国で無精子あるいは低ゴナドトロピン性腺機能低下症による性腺機能障害で承認されている。この適応ではヒト絨毛性ゴナドトロピンの併用が必要とされている。日本では、低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症（MHH）による精子形成障害の治療に使用されている。
（重要事項）
ゴナールエフ（ホリトロピン アルファ（遺伝子組換え））は不妊あるいは生殖に関する専門医のみが処方できます。ゴナールエフは強力な性腺刺激性物質であり、肺または血管合併症を有する女性患者における卵巣過刺激症候群（OHSS）および多産を含む軽度から重度の有害反応をきたす可能性があります。ゴナールエフはＦＳＨ製剤に過敏症を示した女性、一次性生殖腺障害患者、治療不可能な甲状腺あるいは副腎機能障害患者、および妊婦では禁忌です。授乳中の女性にはゴナールエフを投与しないこと。よくみられる副作用は、頭痛、腹部痛、腹部肥大、および、注射部位の障害反応があります。製品の完全な詳細は製品情報概要をご参照ください。
米国ではゴナールエフの多回投与製剤（ゴナールエフ1050IUバイアル、ゴナールエフ450IUバイアル男性と女性の不妊症の適応で承認されている。ゴナールエフRFFペン、75IUバイアルは女性のみで承認されている。
